Validación del método de determinación de efecto anestésico local / Validation of the measuring method of local anesthetic effect

Introducción: la determinación del tiempo de anestesia local de un medicamento o principio activo en investigación se realiza empleando un ensayo biológico. Objetivo: validar el método de determinación del tiempo de anestesia local para disponer de un método de ensayo validado para la evaluación de medicamentos genéricos con esta actividad farmacológica. Métodos: se evaluaron los parámetros de exactitud, precisión, robustez, linealidad, paralelismo y especificidad siguiendo la metodología descrita en la Regulación 41-2007 del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) para la Validación de métodos de análisis. Resultados: en el estudio de exactitud no se observaron diferencias significativas entre los resultados al ensayar la muestra y el material de referencia. En el estudio de la repetibilidad se alcanzaron coeficientes de variación menor del 50 . No se observaron diferencias significativas entre las precisiones alcanzadas por dos analistas diferentes, en días diferentes, a tres lotes diferentes. El estudio de especificidad mostró que los excipientes o sustancias auxiliares de la formulación no interfieren en la evaluación del producto. El método resultó ser lineal en el intervalo de concentraciones de 50 a 120 por ciento con exactitud y precisión aceptable para cada dilución y mostró paralelismo. El ensayo de robustez mostró que no existen diferencias en las respuestas obtenidas al variar diferentes parámetros. Conclusiones: el método biológico resultó ser exacto, preciso, específico, lineal y robusto

Introduction: a biological test is used to measure local anesthesia time of a drug or an active principle under research. Objective: to validate the measuring method of local anesthesia time for the evaluation of generic drug with this pharmacological action. Methods: accuracy, precision, robustness, linearity, parallelism and specificity were evaluated according to the methodology described in 41-2007 Regulation of the Center for the State Control of Drug Quality (CEDMED). Results: in the accuracy test, no significant differences were observed between the results of tested sample and the reference material at the 3 tested doses. Variation Coefficients was less than 50 percent in the repeatability test. There were no significant differences between the precision values of two different analysts at different times and in three different batches. The specificity test showed that excipients or auxiliary substances in the formulation did not interfere with the evaluation of the product. The method was linear in a 50-120 percent range of concentrations, with acceptable accuracy and precision, and parallelism. The robustness test yielded no differences in the results obtained after changing various parameters. Conclusions: biological method proved to be accurate, precise, specific, linear and robust

Secado por aspersión de extracto acuoso de Bidens alba L a escalas de laboratorio y banco / Spray drying of water extract from Bidens alba L at laboratory and at testing bed

Introducción: Bidens alba L. es conocida como romerillo y romerillo blanco. Es utilizado tradicionalmente en forma de infusión, como expectorante en afecciones catarrales, como antiséptico, diurético, digestivo, y para el tratamiento de las aftas bucales. Posee propiedades valoradas experimentalmente como antiulceroso, antifúngico y antibacteriano de la piel y las mucosas. Los estudios fitoquímicos realizados han revelado la presencia de fitoesteroles, taninos, polisacáridos, carotenos, flavonoides, aminas, terpenos y azúcares reductores. La gran diversidad de acciones farmacológicas atribuidas se debe a los numerosos compuestos químicos presentes, de ahí que sea considerada una potencial fuente de materia prima para la industria farmacéutica. Objetivos: determinar la concentración de almidón soluble o maltodextrina que permita lograr el mayor rendimiento en el secado por aspersión del extracto acuoso de B. alba, así como el escalado al nivel de banco para evaluar la reproducibilidad del procedimiento de secado en escalas superiores. Métodos: se utilizó extracto acuoso de B. alba. Se realizaron diferentes corridas en un secador de spray de laboratorio, con distintas concentraciones de maltodextrina y almidón soluble. Se estudió la influencia de la concentración de aditivo sobre la recuperación del producto mediante el rendimiento. Resultados: se obtuvo el mayor rendimiento con almidón soluble y Aerosil 200. Conclusiones: el uso de una mezcla de 45 por ciento de almidón soluble y 1 por ciento de Aerosil 200 V permite obtener un polvo con 95 por ciento de rendimiento.

Introduction: Bidens alba L. is known as romerillo and romerillo blanco. It is traditionally used as herbal tea, as expectorant for colds, as antiseptic, diuretic, and digestant, and also for treating aphthae. It posseses experimentally assessed properties such as antiulcerative , antifungal and antibacterial substance in skin and mucosae. The phytochemical studies revealed the presence of phytosterols, tannins, polysaccharides, karotens, flavonoids, amines, terpenes and reducing sugars. The wide diversity of pharmacological actions attributed to this plant derives from the number of chemical components that it has, that is why, it is considered a potential source of raw material for the pharmaceutical industry. Objectives: to determine the concentration of soluble starch or maltodextrine that allows reaching the highest performance in the spray drying of water extract from B. alba as well as the procedure at the test bed to evaluate the reproducibility of the drying method at upper scales. Methods: water extract from B. alba was used. Several runs were performed using a lab spray dryer, at different maltodextrine and soluble starch concentrations. The influence of additive concentration on the recovery of product was analyzed. Results: the highest performance was reached when using soluble starch and Aerosil 200. Conclusions: the use of a mixture soluble starch (45 percent) and Aerosil 200 (1 percent) gives rise to a 95 percent performance powder.

Estudio de secado por aspersión hasta escala de banco del extracto acuoso de Boerhaavia erecta L / Study of spray drying of water extract from Boerhaavia erecta L

Introducción: la utilización de los extractos obtenidos a partir de las plantas se difunde cada vez más en la industria farmacéutica para la fabricación de numerosos productos. Para su obtención en forma de polvo, se emplea el secado por aspersión por ser un método de secado que preserva los componentes naturales presentes en estos productos. La presencia de compuestos como los azúcares impide que estos productos puedan ser secados por aspersión sin que se adhieran a las superficies internas del equipo, lo que produce bajo rendimiento en su recuperación. El uso de aditivos inertes como almidón, ciclodextrinas, lactosa y maltodextrina, favorece la recuperación del producto, porque actúan como coadyuvantes del secado. Objetivos: determinar la concentración de aditivo que permite alcanzar el mayor rendimiento en el secado del extracto acuoso de Boerhaavia erecta L. Métodos: se estudió la influencia del uso de diferentes aditivos sobre el rendimiento en el proceso de secado por aspersión. Resultados: se logró obtener a escala de banco un extracto seco que cumple con los requisitos de calidad fisicoquímicos y microbiológicos, con un rendimiento superior a 90 por ciento. Conclusiones: la presencia de aditivos en el proceso de secado del extracto de B. erecta eleva el rendimiento y se obtuvo un producto que cumple con los requisitos de calidad establecidos.

Introduction: the use of plant extracts increasingly extends in the pharmaceutical industry for the manufacture of many products. To obtain them in powder form, the spray drying is employed because it is a method that preserves the natural components of these products. The presence of compounds like sugars makes the spray drying of these products difficult since they adhere to the internal surface of the equipment and this brings about low rate of product recovery. Use of inert additives such as starch, cyclodextrines, lactose and maltodextrine favors recovery of product because they act as drying coadjuvants. Objectives: to determine the additive concentration that allows reaching the highest performance in drying water extract from Boerhaavia erecta L. Methods: the influence of several additives on the performance of the spray drying process was researched. Results: it was possible to obtain at the test bed dry extract that fulfils the physical, chemical and microbiological quality requirements, with over 90 percent performance. Conclusions: the presence of additives in the process of B. erecta extract drying increases the performance and the final product fulfils the set quality requirements.

Desarrollo tecnológico y estudio de estabilidad de un medicamento antiulceroso de origen natural / Technological development and stability study of an antiulcerous drug of natural origin

Aloe vera L. es una planta nativa de la región mediterránea, posee variados usos farmacológicos como son cicatrizante, antiinflamatorio, analgésico, antitumoral, antiulceroso e hipoglicémico. Se llevó a cabo el diseño de formulación de una solución viscosa de esta planta medicinal, para ello se efectuó el estudio de formulación, a través de su desarrollo tecnológico, análisis microbiológico y estudio de estabilidad químico-física durante 12 meses, almacenada a temperatura ambiente en frascos de vidrio ámbar por 125 mL. Se obtuvo una solución viscosa correctamente formulada desde el punto de vista galénico, que presentó adecuadas propiedades mecánico-estructurales, resultó estable durante el tiempo de estudio y bajo las condiciones de almacenamiento ensayadas.

Aloe vera L. is a plant original from the Mediterranean region. It has diverse pharmacological uses as cicatrizant, antiinflammatory, analgesic, antitumoral, antiulcerous and glycemia lowering agent. The formulation design of a viscous solution of this medicinal plant was made. To this end, the formulation study was undertaken through its technological development, microbiological analysis and chemicophysical stability for 12 months stored at ambient temperature in amber crystal flasks of 125 mL. A viscous solution correctly formulated from the galenical point of view that presented adequate mechanical and structural properties was obtained. It was stable during the time of study and under the storage conditions assayed.

Método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para el estudio de estabilidad del jarabe de loratadina 0, 1 por ciento / Analytical method by high resolution liquid chromatography for the stability study of loratidine syrup 0, 1 porcent

Se validó un método de cromatografía líquida de alta resolución para el estudio de estabilidad del jarabe de loratadina 0,1 por ciento. La curva de calibración en el rango de 13,6 a 3,36 µg/mL fue lineal, con un coeficiente de correlación igual a 0,99975; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente, no significativa. El recobrado obtenido resultó de 100,2 por ciento en el rango de concentración estudiado, y las pruebas de Cochran y Student (t), no significativas. El coeficiente de variación en el estudio de repetibilidad fue igual a 0,41 por ciento para 10 réplicas ensayadas, mientras que en la reproducibilidad las pruebas de Fischer y Student, no significativas. El método resultó específico, lineal, preciso y exacto

Método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para el control de la calidad de la Guacamaya francesa / Analytical method by high resolution liquid chromatography for the quality control of Guacamaya francesa

Se desarrolló y validó un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al control de la calidad de la droga seca de Guacamaya francesa (Senna alata L. Roxb.) con detección ultravioleta a 340 nm. El método por cromatografía líquida de alta resolución empleado para cuantificar los sennósidos A y B, componentes mayoritarios, fue validado y resultó específico, lineal, preciso y exacto

Influencia del uso de aditivos sobre el rendimiento del proceso de secado por aspersión de extracto acuoso de Calendula officinalis L / Influence of the use of drying coadjuvants on the yielding of the aspersion drying process of aqueous extract from Calendula officinalis L

Para la obtención en forma de polvo de extractos de plantas, se emplea el secado por aspersión para preservar los componentes naturales presentes en estos. El uso de aditivos inertes como almidón y maltodextrina favorecen la recuperación del producto ya que actúan como coadyuvantes del secado. Los extractos vegetales secos son altamente higroscópicos, inconveniente que disminuye con la presencia de aditivos y que se traduce, a su vez, en garantía de un mayor tiempo de vida del producto. Para realizar este trabajo se utilizó extracto acuoso de Calendula officinalis L. Se realizaron diferentes corridas en un secador de spray de laboratorio, con distintas concentraciones de maltodextrina y almidón soluble. Se estudió la influencia de la concentración de aditivo sobre la recuperación del producto a través del rendimiento. Se obtuvo el mayor rendimiento con 15 por ciento de almidón soluble respecto a los sólidos totales del extracto. Se logró obtener un producto en forma de polvo mediante secado por aspersión con un rendimiento superior a 90 por ciento, útil para ser utilizado como materia prima en la elaboración de medicamentos de origen natural

The aspersion drying is used to obtain plant extract powder in order to preserve the natural components present in them. The use of inert additives such as starch and maltodextrine favors the recovery of the product, since they act as drying coadjuvants. The dry vegetal extracts are highly hygroscopic, an inconvenient that decreases with the presence of additives, which guarantee a longer lifetime of the product. The aqueous extract of Calendula officinalis L. was used to do this work. Different runs were performed in a lab spray drier with different concentrations of maltodextrin and soluble starch. The influence of the concentration of the additive on the recovery of the product was studied by means of the yielding. The highest yielding was attained with 15 % of soluble starch in relation to the solid totals of the extract . A powder product was obtained by aspersion drying with a yielding over 90 % that makes it useful to be used as a raw material in the manufacturing of drugs of natural origin

Validación del método analítico para el estudio de estabilidad del inyectable de clonazepam 1 mg/mL / Validation of the analytical method for the stability study of clonazepam injection 1 mg/mL

Se validó el método analítico desarrollado para el estudio de estabilidad en la cuantificación de clonazepam inyectable 1 mg/mL por cromatografía líquida de alta resolusión con detección ultravioleta a 310 nm. La curva de calibración se realizó en el rango de 20,8 a 43,2 µg/mL, la cual fue lineal con un coeficiente de correlación igual a 0,99624; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente se consideró no significativa. Se obtuvo un recobrado del 99,6 por ciento en el rango de concentración estudiado y las pruebas de Cochran´(G) y Student´s (t) resultaron no significativas. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad se comportó igual a 0,69 por ciento para 10 réplicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y Student fueron no significativas. El método se cosidera específico, lineal, preciso y exacto

Validación del método analítico para el control de la calidad y el estudio de estabilidad del neolimpilen / Validation of the analytical method for the quality control and the stability study of neolimpilem

Se validó el método analítico desarrollado para el control de la calidad y el estudio de estabilidad en la cuantificación de hidroxipropilmetilcelulosa y laurilsulfato de sodio por espectrofotometría con detección ultravioleta a 635 y 650 nm respectivamente. Además, se presentan los resultados analíticos del estudio de estabilidad realizado a la solución para la limpieza y conservación de lentes de contacto rígidos (neolimpilen), con el empleo de 3 lotes envasados en 2 frascos diferentes realizando el estudio por estabilidad acelerada y vida de estante; se comprueba la estabilidad física y química de la solución por espacio de 24 meses a temperatura ambiente. En la validación de la hidroxipropilmetilcelulosa, la curva de calibración en el rango de 0,06 a 0,18 mg/mL se comportó de forma lineal con un coeficiente de correlación igual a 0,99581; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente resultó no significativa. Se obtuvo un recobrado del 99,8 por ciento en el rango de concentración estudiado y las pruebas de Cochran´(G) y Student´s (t) resultaron no significativas. El coeficiente de variación en la repetibilidad se comportó igual a 0,9 por ciento para 10 réplicas ensayadas, mientras que en la reproducibilidad las pruebas de Fischer y Student fueron no significativas. El método resultó específico, lineal, preciso y exacto. Mientras que en la validación del laurilsulfato de sodio la curva de calibración en el rango de 1,44 a 3,0 mg/mL se comportó de forma lineal con un coeficiente de correlación igual a 0,99036; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente fue no significativa. Se obtuvo un recobrado del 99,9 por ciento en el rango de concentración estudiado y las pruebas de Cochran´(G) y Student´s (t) resultaron no significativas. El coeficiente de variación en la repetibilidad se comportó igual a 0,8 por ciento para 8 réplicas ensayadas, mientras que en la reproducibilidad las pruebas de Fischer y Student fueron no significativas. El método resultó específico, lineal, preciso y exacto